Descrição de produto
A estrutura básica de um BI (indicador biológico) inclui:
- Um tubo de plástico (alojando uma tira de esporos impregnada com esporos resistentes ao calor + um meio de cultura como caldo de soja triptona).
- Uma tampa perfurada colocada no topo do tubo para permitir que o agente esterilizante (vapor) penetre na câmara.
- Uma membrana filtrante (0,45μm PTFE) intercalada entre o tubo e a tampa para atuar como uma barreira controlada. O filtro desempenha três papéis críticos no sistema BI: permitir a penetração do agente esterilizante, evitar a contaminação e reter o conteúdo interno.
Fabricamos e oferecemos filtro de grau médico de 0,45μm PTFE para respiros de contêineres de indicadores biológicos (BI) em monitoramento de esterilização a vapor. Esta membrana filtrante de PTFE é especialmente projetada para indicadores biológicos autônomos (BIs).
Divisão de Funcionalidade
1. Penetração de Vapor e Troca de Gás
Durante a esterilização, a autoclave gera vapor pressurizado. O filtro de 0,45µm PTFE atua como uma barreira seletiva:
- Gases/Vapores: O vapor (vapor de água) passa facilmente pela estrutura porosa de PTFE, atingindo os esporos no tubo. Isso garante que os esporos sejam expostos às mesmas condições de esterilização que a carga a ser esterilizada.
- Ar/Fumos: Após a esterilização, o ar preso ou os fumos residuais escapam através do filtro, evitando o acúmulo de pressão no BI.
2. Proteção de Barreira
- Pré-Esterilização: Quando o BI é armazenado, o filtro bloqueia poeira ambiente, bactérias transportadas pelo ar e respingos de líquidos de contaminar a tira de esporos ou o meio de cultura. Isso é fundamental porque mesmo uma contaminação menor pode levar a resultados falso-positivos (crescimento de micróbios não alvo) durante a incubação.
- Pós-Esterilização: Se a tampa for acidentalmente derrubada ou manuseada incorretamente, o filtro impede que a suspensão de esporos (agora potencialmente contendo esporos vivos se a esterilização falhar) vaze. Isso protege os profissionais de saúde e o pessoal de laboratório da exposição acidental.
3. Resistência a Fluidos
Embora o caso de uso principal envolva gases, a membrana de PTFE hidrofóbica oferece proteção limitada contra a entrada acidental de fluidos (por exemplo, condensado de vapor, derramamentos durante o manuseio). Ele não permite a passagem de líquidos a granel, mas permite que vapores e gases fluam livremente—ideal para o ambiente dinâmico do BI.
Principais Características
| Característica |
Especificação |
Justificativa para Uso de BI |
| Material da Membrana |
Politetrafluoroetileno (PTFE) |
*Resistência Química: Resiste a ciclos de esterilização a vapor agressivos (121–134°C, pressurizado) sem degradar. Ao contrário dos filtros de poliéster ou celulose, o PTFE não reage com vapor ou agentes de limpeza. *Hidrofobicidade: Repele a umidade (condensado de vapor) para evitar o entupimento, garantindo um fluxo de gás consistente durante a esterilização.
*Resistência Mecânica: Durável o suficiente para manter a integridade estrutural sob pressão (condições de autoclave) e lidar com manuseio repetido.
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| Tamanho do Poro |
0,45 µm |
*Permeabilidade Balanceada: Grande o suficiente para permitir a rápida penetração do vapor (crítico para a exposição uniforme dos esporos às condições de esterilização), mas pequeno o suficiente para:
• Reter a maioria das bactérias e todos os aglomerados de esporos (os esporos têm 1–2 µm, mas os aglomerados são maiores).
• Bloquear poeira, fibras e outras partículas que poderiam contaminar o BI.
*Observação: Ao contrário dos filtros “estéreis” de 0,22 µm, 0,45 µm é intencional aqui—a esterilidade total não é necessária. O objetivo é controlar a troca de gases, não eliminar todos os micróbios. Na verdade, os esporos dentro do BI devem sobreviver se a esterilização falhar!
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| Qualidade de Grau Médico |
Em conformidade com os padrões ISO |
Garante biocompatibilidade (sem lixiviáveis que inibem a germinação de esporos) e consistência (confiabilidade lote a lote para estudos críticos de validação). A certificação de grau médico também confirma a ausência de pirogênios (endotoxinas). |
Comparação com Outros Filtros
| Tipo de Filtro |
Tamanho do Poro |
Material |
Adequação para Respiros de BI |
| Celulose |
0,22–0,45µm |
Fibra vegetal |
Má resistência química (degrada em vapor); absorve umidade, levando ao entupimento e fluxo inconsistente. Não é durável para autoclavagem repetida. |
| Poliéster (PET) |
0,22–1,0µm |
Polímero sintético |
Resistência marginal ao vapor; pode encolher ou derreter em altas temperaturas. Menos hidrofóbico que o PTFE, aumentando o risco de acúmulo de condensado. |
| PVDF |
0,22–0,45µm |
Fluoropolímero |
Boa resistência química, mas menos hidrofóbico que o PTFE. Mais caro que o PTFE para desempenho equivalente. |
| PTFE |
0,45µm+ |
Fluoropolímero |
Escolha ideal: Resistência superior ao vapor/químicos, extrema hidrofobicidade e resistência mecânica. Amplamente adotado na validação de esterilização médica devido à confiabilidade comprovada. |
Conceitos errôneos comuns esclarecidos
P: “Por que não usar um tamanho de poro menor (por exemplo, 0,22µm)?”
R: Um poro menor restringiria o fluxo de vapor, levando à exposição desigual dos esporos às condições de esterilização. O poro de 0,45µm atinge o equilíbrio perfeito entre permitir a troca adequada de gases e manter uma barreira robusta contra contaminantes.
P: “Este filtro esteriliza o próprio BI?”
R: Não—seu papel é permitir a esterilização do conteúdo e protegê-lo da contaminação externa. A esterilização real é alcançada pelo vapor da autoclave matando os esporos dentro do BI. Se a esterilização falhar, os esporos germinarão no meio de cultura, indicando um problema com o processo.
P:“Posso reutilizar o filtro?”
R: A maioria dos filtros de grau médico são projetados para uso único para evitar contaminação cruzada. Reutilizar um filtro aumenta o risco de entupimento (de condensado seco ou detritos) e desempenho reduzido, o que pode comprometer a precisão do BI.
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